自2017年7月食品药品监督管理局（FDA）发布数字健康创新行动计划（Digital Health Innovation Action Plan, DHIAP）以来，已批准相关医疗人工智能产品9项。事实上，审批难导致飞速发展的医疗AI产品成为没有准入资质的“黑户”，直接制约了企业的长久发展。面临这一问题的不只我国，美国FDA的数字健康行动创新行动计划，正是为了解决医疗领域数字化的诸多难题应运而生的。根据该计划，FDA创设软件预认证试点项目（Pre-Cert for Software Pilot Program），开发电子健康技术监管的新方法。该项目旨在通过考虑此类产品的特征、临床前景、独特的用户界面以及行业内引进此类产品的扁平化的商业周期等，建立专门针对电子健康产品的新的、实效性强的监管方法。
9种获批产品中，多数为监测预警类产品，具体包括：（1）Kardia App：Apple Watch上第1个医疗设备配件。（2）Embrace：癫痫监测与警报AI神器。（3）Wave临床平台：抢先医生6小时发布预警。（4）Viz.ai：使中风患者更快得到精准治疗。（5）Cognoa：用AI筛查自闭症。（6）Guardian Connect：血糖AI预测准确率达98.5%。（7）第1款人工智能医疗设备IDx-DR。（8）腕部骨折检测软件OsteoDetect。（9）DreaMed Advisor Pro利用AI实现胰岛素剂量的精准控制。
（摘编自健康界网站）
